总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告

总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告

2018.03.06 国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理总局2017年8月29日发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件)。该指导原则在2008版变更指导原则的基础上,对生产工艺变更部分进行了细化,主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究验证工作。可作为公司产品生产工艺变更的参考文件。

附件:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则.docx

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